В последние годы наблюдается существенный рост фармацевтического рынка и ассортимента лекарственных препаратов (ЛП). Это приводит к необходимости усиления пострегистрационной безопасности ЛП, поскольку существует риск возникновения нежелательных реакций (НР) у пациентов. Для решения данной проблемы во фармацевтических компаниях внедряются автоматизированные системы по управлению процессами репортирования НР. Такие системы позволяют собирать, обрабатывать и анализировать данные о НР, полученные от медицинских работников, пациентов, фармацевтических компаний и т.д. Это помогает выявить потенциальные риски, связанные с применением ЛП, и принять своевременные меры по устранению этих рисков.
Как показывает практический опыт, держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) для сбора и хранения НР используют «табличную» базу данных, в том числе на базе Excel таблиц. «Табличный» фармаконадзор приводит к пристальному вниманию регуляторных органов в проведении инспекций, что влечет за собой критические замечания и даже может привести к приостановке фармацевтической деятельности компании. В «табличной» базе данных невозможно отследить документальный след операций.
Для решения данной проблемы используют автоматизированные БД. Во-первых, это позволяет значительно повысить эффективность и оперативность сбора данных о НР. Во-вторых, такие системы обеспечивают стандартизацию и унификацию процессов репортирования НР. В-третьих, внедрение автоматизированных систем по управлению процессами репортирования НР позволяет повысить прозрачность и доступность информацию в сфере лекарственной безопасности.
Такой системой является российская, валидированная база данных для автоматизации процессов фармаконадзора «БриджФарм». База данных разработана с учетом требований российских и международных регуляторных органов в соответствии с рекомендациями ICH E2B.
