+7 499 550 66 53

Клинические исследования

Компания BridgePharm оказывает качественные услуги по проведению
всех этапов клинических исследований (I-IV) лекарственных средств на выгодных условиях.
Мы придаем особое значение быстрому отбору пациентов, тщательному выбору
исследовательского центра, контролю процесса и результатов испытаний.

Исследование ранних фаз препарата (I, II)

Фаза I:

Это первое применение препарата на человеке.
Тестирование проводится на небольшой группе
(20-80 человек) здоровых добровольцев или пациентов
с определенными расстройствами или заболеваниями.
В этой фазе оцениваются безопасность препарата или предложенной схемы лечения. Эти исследования являются «открытыми», что означает, что информация о препаратах (дозировках, схемах лечения), которые получают субъекты исследования, доступна и врачам,
и испытуемым.

Фаза II:

Тестирование препарата на группе людей в 100-300 человек с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается эффективность препарата, а также может производиться выбор схемы лечения или подбор дозы исследуемого препарата с точки зрения эффективности. Также подробно оцениваются риски применения. В данной фазе исследования обычно тоже «открытые».

 

Исследование III фазы препарата

В данных исследованиях принимают участие ещё большее количество пациентов (от 1000 и более) с определенным заболеванием или расстройством. Цель исследования препарата на данном этапе – определение его эффективности по сравнению со стандартным лечением или плацебо, подробное рассмотрение профиля безопасности препарата и сбор нежелательных явлений, связанных с применением препарата.

Во время третьей фазы исследования участники получают изучаемый препарат, плацебо или стандартное лечение. Часто в исследованиях данной фазы ни пациенты, ни врачи-исследователи не знают, в какую группу лечения (плацебо или препарат, препарат или стандартная терапия и т.д.) определен пациент.

Исследование биоэквивалентности

Мы организуем полный комплекс исследований - «под ключ».

Опытные специалисты нашей компании эффективно выполнят следующие виды работ:

Написание документов

  • разработка протокола исследования биоэквивалентности;
  • оформление сопроводительной документации:
    ИРК, информационный листок пациента с формой
    информированного согласия, брошюра исследователя;
  • подготовка отчета и статистического анализа.

Клиническая часть

  • выбор клинической базы для проведения исследований;
  • организация страхования добровольцев,
    участвующих в испытаниях;
  • организация аудиторских и мониторинговых визитов в клинические центры.

Биоаналитическая часть

  • наличие собственной лаборатории.

Исследование биоэквивалентности на пациентах

Наши специалисты обладают обширным опытом в проведении исследований на пациентах
с определенными заболеваниями, согласовании протоколов с этическими комитетами и фармаконадзоре в подобных исследованиях.

Исследования на особых популяциях

Клинические исследования на особых популяциях- это клинические исследования 2-й или 3-й фазы, где пациенты, участие которых предполагается по протоколу, относятся к особо уязвимым группам (дети, люди с психическими болезнями, пациенты, которые не могут самостоятельно прочесть информацию или подписать информированное согласие, и другие лица, за соблюдением прав которых при проведении данного мероприятия нужен дополнительный контроль).

Если для вашего препарата необходимы клинические исследования на особых популяциях, наша компания может предложить услуги по составлению протокола и сопутствующей документации, помочь с организацией коммуникации и взаимодействия с ЛЭК клинических центров, а также полной организацией всего исследования с момента разработки документации и подбора клинических центров до получения отчета по проведенному исследованию.

Пострегистрационные исследования

Мы придаем особое значение быстрому отбору пациентов, тщательному выбору исследовательского центра, контролю процесса и результатов испытаний.

IV фаза исследований необходима для:

  • усовершенствования схем дозирования препарата;
  • исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами;
  • сравнительного анализа с другими стандартными препаратам;
  • применения препарата в других возрастных группах или у пациентов иных категорий;
  • влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышения уровня смертности);
  • для определения результатов длительного применения у пациентов различных групп.

 

Фармакоэкономические исследования

Компания BridgePharm проводит фармакоэкономические исследования
при помощи различных методов: математическое моделирование,
ретроспективный анализ и др.

Мы предлагаем:

  • ретроспективные и проспективные клинические испытания,
    содержащие элементы фармакоэкономического анализа
    на основании ранее проведенного исследования;
  • испытания, которые основаны на изучении данных, полученных
    во время амбулаторной и стационарной практики в тесном
    сотрудничестве с ведущими медицинскими учреждениями
    Российской Федерации.

Исследования медицинских изделий

Компания BridgePharm оказывает услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники).

Мы придаем особое значение быстрому отбору пациентов, тщательному выбору исследовательского центра, контролю процесса и результатов испытаний.

Перейти на главную страницу Регистрация Доклинические исследования Клинические исследования Data management API Регистрация БАД

Полное наименование организации:
Общество с ограниченной ответственностью
«БРИДЖФАРМ»

Адрес:
ул. Причальный пр., 8с2, помещение 919, Москва, 123290

Реквизиты:
ОГРН 1137746964630
ИНН 7708799217 КПП 770801001

+7 499 550 6653
ПОКАЗАТЬ НА КАРТЕ